我國醫(yī)療器械行業(yè)前景廣闊，其產(chǎn)業(yè)價值鏈中高壁壘、高技術(shù)創(chuàng)新的研發(fā)制造和服務企業(yè)更是未來可期。醫(yī)療器械應用于現(xiàn)實的需要，使人們對醫(yī)療器械設備的要求越來越高，對臨床試驗項目的推進也越發(fā)關(guān)注。國家把醫(yī)療器械創(chuàng)新放到了前所未有的高度，醫(yī)療器械行業(yè)將持續(xù)地在政策紅利中健康發(fā)展。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新周期已經(jīng)啟動，隨著監(jiān)管愈加嚴格，加大飛行檢查力度，企業(yè)合規(guī)意識將不斷增強。

      近日，北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“中關(guān)村水木醫(yī)療”）完成了億元級A+輪融資，投資方為沂景資本與松和資本。據(jù)了解，這是中關(guān)村水木醫(yī)療繼去年8月份A輪億元融資后的追加融資。中關(guān)村水木醫(yī)療集團目前已發(fā)展成業(yè)務覆蓋全國，集工程化研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、注冊（含IVD標準品和質(zhì)控品研發(fā)生產(chǎn)）于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈一站式服務平臺。A+輪融資的圓滿成功，意味著中關(guān)村水木醫(yī)療集團迎來了進一步發(fā)展，其將擴大服務領(lǐng)域范圍，布局醫(yī)療器械的CDMO和動物實驗等服務。

      集團旗下的北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“水木菁創(chuàng)”）致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式CRO服務，在醫(yī)療器械服務方面具有強大優(yōu)勢。這些年，水木菁創(chuàng)團隊憑借著行業(yè)經(jīng)驗和強大的平臺整合能力，始終立足于洞悉最新法規(guī)視角、把控核心技術(shù)項目管理，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的一站式服務，卓越的戰(zhàn)略決策和執(zhí)行力構(gòu)筑起獨具優(yōu)勢的核心壁壘，推動公司穩(wěn)步發(fā)展。

      水木菁創(chuàng)團隊中，核心部門員工100%為醫(yī)學背景學歷，中層以上員工，CRO從業(yè)經(jīng)驗平均超十年。目前公司建立建全的8大中心，包括質(zhì)量管理中心、法規(guī)事務中心、臨床運營中心、醫(yī)學中心、IVD事業(yè)部、商務中心、人事行政中心、財務中心……水木菁創(chuàng)自創(chuàng)立以來，始終秉持“善為、敢為、勤為、有為”的宗旨，嚴格把關(guān)不同部門密切配合，通力合作，專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、精準、便捷的一站式產(chǎn)品上市解決方案，構(gòu)建醫(yī)療器械全生命周期服務平臺。作為臨床評價，尤其是在臨床試驗項目中，醫(yī)學中心堅持科學、嚴謹、可行的學術(shù)態(tài)度，堅守原則。醫(yī)學中心三個部門（醫(yī)學部、數(shù)據(jù)管理部、生物統(tǒng)計部）通力合作，嚴格遵守公司SOP和合規(guī)化管理，在項目執(zhí)行過程中體現(xiàn)的嚴謹性，為項目順利開展提供可靠保障。醫(yī)學中心的技術(shù)輸出貫穿整個臨床試驗項目實施的全過程，也為接下來法規(guī)事務中心推動醫(yī)療器械產(chǎn)品成功注冊打下堅實基礎。

      醫(yī)學中心：循證醫(yī)學，科學且嚴謹

      自成立以來，水木菁創(chuàng)致力于為中國醫(yī)療器械研、檢、產(chǎn)、商提供專業(yè)支持，推動產(chǎn)品快速上市。其中，醫(yī)學中心為臨床試驗項目安全、合理、有序地開展，提供臨床試驗設計、臨床評價報告撰寫、臨床試驗數(shù)據(jù)分析、樣本量計算、統(tǒng)計分析報告撰寫、CRF/eCRF設計、醫(yī)學編碼、數(shù)據(jù)管理報告撰寫等支持工作。

      醫(yī)學中心層層把關(guān)，內(nèi)外審核，推進各流程。作為先鋒隊的醫(yī)學部，首當其沖要快速熟悉產(chǎn)品的適用范圍和各項性能，從而結(jié)合具體產(chǎn)品的適用范圍和性能特點依據(jù)循證醫(yī)學證據(jù)、相關(guān)法規(guī)、指導原則進行試驗方案設計。臨床試驗項目的順利啟動，每一步都需嚴謹對待。如醫(yī)學部在臨床試驗方案撰寫過程中，從醫(yī)學負責人的選定到方案的落實，每個審核過程都需仔細審查，落實到位。在方案與申辦方達成共識之后，還要與臨床試驗主要研究者頻繁磋商；不僅要考慮方案整體的科學性、合規(guī)性，還要考慮注冊臨床試驗的目的性，既要科學嚴謹，又要符合醫(yī)療器械法規(guī)審評要求，確保項目可執(zhí)行、可推動。一份好的臨床試驗方案或?qū)轫椖抗?jié)約更多經(jīng)濟和時間成本，助推產(chǎn)品盡快上市。根據(jù)項目的需要和企業(yè)技術(shù)服務需求的不同，水木菁創(chuàng)配置與項目相匹配的技術(shù)團隊，并且保證足夠工時覆蓋。醫(yī)學中心撰寫人員平均擁有兩年及兩年以上時長工作經(jīng)驗，40%以上人員具有五年以上撰寫經(jīng)驗。醫(yī)學中心看似復雜繁瑣的流程，實則是為臨床試驗項目過程的縝密性負責。醫(yī)療器械的安全性直接關(guān)系到人體的生命安全，醫(yī)學中心三大部門的循證醫(yī)學，科學且嚴謹?shù)姆桨冈O計，是臨床試驗項目可行性的堅強后盾。

      一直以來，面對臨床試驗數(shù)據(jù)采集和傳輸追蹤的耗時難題，使不少醫(yī)療器械企業(yè)頗為頭疼。臨床試驗數(shù)據(jù)的采集是臨床研究中的核心內(nèi)容，真實、準確、及時、規(guī)范的數(shù)據(jù)采集能夠顯著提高臨床試驗的質(zhì)量，縮短研究周期。水木菁創(chuàng)擁有先進的EDC系統(tǒng)，能更高效地完成臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集及數(shù)據(jù)管理，數(shù)據(jù)管理過程與試驗過程同步運行，相關(guān)崗位人員可實時管理、監(jiān)查和追蹤，完善工作流程管理。在傳統(tǒng)模式中，臨床試驗主要依靠紙質(zhì)的病例報告表（CRF）來完成數(shù)據(jù)的采集和管理過程。紙質(zhì)數(shù)據(jù)只能通過人工手動處理，有疑慮的數(shù)據(jù)處理周期過長，無法高效利用。但在EDR系統(tǒng)支持下，系統(tǒng)能在第一時間發(fā)現(xiàn)各種缺失、超范圍和無效數(shù)據(jù)，這樣的好處是大幅縮減數(shù)據(jù)清理周期，提高工作效率。同時，EDC系統(tǒng)通過樣本分配比例調(diào)整、對樣本量重新估算，及時采集、掌握不良事件，盡早采取相應措施保護受試者權(quán)益等，這是紙質(zhì)CRF做不到的地方。

      縮短研究周期，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化速度，水木菁創(chuàng)實實在在地為企業(yè)省心省力省時。

      法規(guī)事務中心：高品質(zhì)服務，推進產(chǎn)品注冊

      醫(yī)學中心為客戶提供高效、嚴謹、可靠的臨床試驗方案、臨床評價報告等，而法規(guī)事務中心則猶如珍珠項鏈中的絲線，貫穿項目始終，首先從企業(yè)是否滿足生產(chǎn)、管理相關(guān)GMP體系進行介入，為產(chǎn)品安全性驗證提供合規(guī)支持，其次在項目臨床評價過程中，遵照相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)要求撰寫、輔導、整理、搜集相關(guān)文獻、文件。最后匯總所有注冊文件向所屬監(jiān)管部門遞交，并隨時關(guān)注、跟蹤項目發(fā)補、補正等情況，直至最終順利取得醫(yī)療器械注冊證。

      高品質(zhì)的服務，為推進產(chǎn)品快速注冊賦能。水木菁創(chuàng)法規(guī)事務中心服務范圍主要包括：國內(nèi)外注冊（有源/無源/IVD）、海外注冊、GMP建立/輔導/審核等。團隊參與過眾多項目的執(zhí)行與策劃，對醫(yī)療器械市場行業(yè)有著豐富的積累和實踐經(jīng)驗，人均注冊經(jīng)驗十年以上，RAM經(jīng)理注冊經(jīng)驗平均十五年以上。團隊參與的項目，累計取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書超過1080張。

      法規(guī)事務中心創(chuàng)有12類核心SOP，通過合理的時間管理，團隊在服務中多線并行優(yōu)化項目時間，配合公司OA系統(tǒng)進行內(nèi)部管理。在項目執(zhí)行中，每一個項目，都會配置2-3位RA人員參與，并安排有同類產(chǎn)品操作經(jīng)驗者負責，多方資源整合、配合協(xié)作之下，能夠穩(wěn)定地為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務。

      疫情三年，水木菁創(chuàng)也走過艱辛的三年，如果沒有過硬的技術(shù)、扎實的專業(yè)知識和豐富項目經(jīng)驗的團隊，很難想象特殊時期這個新生命如何生存。水木菁創(chuàng)不但走過來了，而且團隊不斷壯大，業(yè)務不斷充實。水木菁創(chuàng)一直深耕專業(yè)領(lǐng)域不斷自我超越，也在新領(lǐng)域努力崛起，致力于將服務領(lǐng)域擴大到更大的范圍，以服務更多的國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)，造福病人。努力付出就會有回報，水木菁創(chuàng)用辛勤的汗水澆筑夢想的花兒，獲得了中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺、軟件著作權(quán)登記證書、ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認證等榮譽。未來，水木菁創(chuàng)將不斷發(fā)展，竭力成為醫(yī)療器械CRO行業(yè)主力軍。

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